Iordachel, Institutul Cantacuzino: Nu vom produce vaccin gripal in acest sezon, ci din 2015


Institutul Cantacuzino nu va putea produce vaccin antigripal nici pentru sezonul 2014 – 2015, intrucat mai sunt probleme de rezolvat, iar fabricatia va fi reluata de anul viitor, a declarat managerul unitatii, Radu Iordachel.

„Nu vom produce vaccin gripal in acest sezon. Mai avem probleme si este putin cam tarziu”, a spus Radu Iordachel.

Potrivit managerului, productia va putea fi reluata pentru sezonul viitor.VACCIN

Pentru sezonul 2013 – 2014, Instiututul Cantacuzino a produs 400.000 de doze, iar alte 600.000 de doze de vaccin antigripal au fost achizitionate de Ministerul Sanatatii din import. Dozele produse la Cantacuzino nu au distribuite niciodata intrucat Agentia Nationala a Medicamentului a decoperit ca produsul este neconform.

Agentia Nationala a Medicamentului (ANM) a anuntat Institutul Cantacuzino, la sfarsitul lui 2013, ca vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piata, intrucat au fost descoperite probleme. Totodata, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agentia Medicamentului din Franta, care a comunicat, in 31 ianuarie, ca vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul ca vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine, fata de sub 100 pentru un produs conform. Agentia franceza a facut si un al doilea test, de reconfirmare, care a indicat aceleasi rezultate.

Ministerul Sanatatii a desemnat o comisie de experti care a analizat efectele vaccinului antigripal. Intrucat produsul s-a dovedit neconform, el a ramas in custodia Institutului Cantacuzino.

Ministrul de atunci al Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a cerut Institutului Cantacuzino si expertilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de productie, „pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului”.

Nicolaescu a sesizat si SRI, dupa ce a primit informatii ca salariati sau fosti angajati ai institutului ar fi „influentat in mod negativ producerea vaccinului gripal”.

Totodata, Ministerul Sanatatii a cerut Curtii de Conturi sa verifice modul in care au fost folositi banii publici primiti de Institutul Cantacuzino si sa stabileasca valoarea prejudiciului pentru productia de vaccin antigripal in care s-a gasit o concentratie foarte mare de endotoxine.

Raportul Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS), intocmit dupa verificarile facute la „Cantacuzino” din perioada 25-27 februarie, continea concluzii si recomandari in vederea reluarii productiei.

Una dintre concluzii era aceea ca productia de vaccin antigripal pentru sezonul rece 2013-2014 a inceput foarte tarziu, nefiind suficient timp pentru respectarea adecvata a sistemului de calitate.

„Campania 2013-2014 a fost derulata in conditii de presiune considerabila, productia a inceput tarziu, iar asteptarile publice erau mari. S-a stabilit ca personalul avea cunostinta de acest fapt si ca nu a fost suficient timp pentru respectarea adecvata a sistemului de calitate”, se arata in raport.

In acelasi context, specialistii OMS au constatat ca personalul angajat a inceput lucrul tarziu, avand la dispozitie un timp redus pentru formare, iar tensiunea a fost mare din cauza incertitudinii pastrarii postului.

Pe de alta parte, lipsa de incredere legata de productia de vaccin s-a manifestat atat la nivelul institutului, cat si la cel al Agentiei Nationale a Medicamentului. „Exista o lipsa de incredere in capacitatea organizatiei (Cantacuzino – n.r.) de a livra la timp. Exista o lipsa de incredere a Agentiei Nationale cu privire la faptul ca institutul isi va rezolva problemele la timp si ca va indeplini obiectivele GMP”, se mentioneaza in raport.

Verificarile la Cantacuzino au mai relevat, potrivit specialistilor OMS, ca institutul nu are un plan de business clar, bugetat, pentru urmatorii 5-10 ani.

In acest context, s-a recomandat pregatirea strategiei pe termen mediu-lung, cu etapizare in pasi concreti, termene si costuri estimative. „Este imposibil ca organizatia sa planifice o calitate stabila a productiei fara certitudinea unui plan financiar scris. Multe dintre actiunile care trebuie realizate necesita imbunatatiri continue care sa fie sustinute pe parcursul a cel putin 2-3 sezoane. Nu toate imbunatatirile pot fi realizate intr-un an”, se mai arata in raport.

Tot la capitolul recomandari, OMS a precizat, referitor la inceperea productiei in acest sezon, ca „exista un numar de oportunitati, datorita pastrarii tulpinilor de virus”. In acelasi context, s-a aratat ca planul si nevoile financiare ale institutului „trebuie confirmate si aprobate in saptamanile imediat urmatoare”.

Tot pentru sezonul 2014-2015, OMS a spus ca sunt necesare „pregatirea unui plan realist” si „personal bine pregatit disponibil”.

„Activitatile din acest sezon trebuie sa se concentreze cat mai mult cu putinta pe reluarea productiei cu vaccin de ‘calitate standard’ similar sau mai bun cu cel din anii anteriori”, se mai preciza in raport.

In luna mai 2013, ministrul de atunci Eugen Nicolaescu anunta ca Institutul Cantacuzino devine, prin Hotarare de Guvern, serviciu de interes economic general si va primi din fondul de rezerva al Guvernului 10 milioane de lei, suma care nu reprezinta ajutor de stat, ci compensatie financiara din partea statului. Nicolaescu preciza ca s-a ocupat personalul de reluarea activitatii institutului si a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca productia de vaccin antigripal sa poata fi reluata in sezonul 2013-2014.

Anul 2012 a fost primul in care in campania de imunizare gratuita impotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, dupa ce, in ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentratii scazute a tulpinei B, linia de productie a fiolelor fiind ulterior inchisa.

Institutul Cantacuzino, care se numara printre cei mai apreciati producatori de imunologice din lume, si-a inceput declinul in februarie 2010, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului i-a retras autorizatia de punere pe piata a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, intrucat ii expirase standardul de bune practici de fabricatie. In aceste conditii, unele programe nationale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autoritatile au fost obligate sa importe vaccin.

SURSA: gandul.info

+ Nu sunt comentarii

Adauga comentariu